В. Горовий Редакційна колегія



Сторінка8/12
Дата конвертації15.03.2018
Розмір1.11 Mb.
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12

М. Дем’яненко, мол. наук. співроб. НЮБ НБУВ

Законодавчі ініціативи у сфері перереєстрації лікарських засобів

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо демографічної ситуації в нашій країні, середня тривалість життя українців на 15 років менша, ніж у Європі. За кількістю хворих на хіміорезистентний туберкульоз, який не піддається лікуванню, наша країна перебуває на першому місці. Більше мільйона людей стоять на обліку з приводу онкологічних хвороб, близько 100 тис. онкохворих щороку помирають. Наслідком таких хвороб зазвичай є різке скорочення тривалості життя. Але найголовніше те, що виявлення таких хвороб не є смертним вироком і є багато прикладів успішного їх лікування. Крім того, існує багато державних програм з лікування вищезгаданих захворювань, якими передбачається виділення коштів, зокрема і на лікарські засоби, оскільки саме наявність останніх визначає результат всього процесу.

Проте на сьогодні в нашій державі діє норма про необхідність реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, згідно з якою застосування таких засобів в Україні допускається тільки після такої процедури. Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, у якій ідеться, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ, у порядку, визначеному МОЗ. У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу, зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, термін та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до центру лист-направлення разом з копією заяви для проведення експертизи.

Експертизу реєстраційних матеріалів проводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ, який і приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

Усі ці процедури займають чимало часу, особливо з урахуванням бюрократії та недобросовісної конкуренції, як результат перереєстрація лікарських засобів у багатьох випадках не вкладається у встановлені терміни, що призводить до заборони їх продажу. А отже, хворі не можуть отримувати повноцінного допомоги, інколи перериваючи вже розпочатий процес лікування такими препаратами.

Існуюча норма не влаштовує як самих пацієнтів, так і медиків, старання яких зводяться нанівець. Проте нещодавно Державна служба України з лікарських засобів розробила проект змін до Закону України «Про лікарські засоби», що передбачає відміну обов’язкової перереєстрації лікарських засобів. Як заявив голова відомства О. Соловйов, «...на сайті з’явився законопроект про зміни до Закону “Про лікарські засоби”, де ми пропонуємо імплементувати європейські норми і прибрати таке поняття як “перереєстрація” та зобов’язати заявника – офіційного представника виробника лікарського засобу кожні п’ять років подавати змінене реєстраційне досьє».

Згідно з запропонованим проектом матеріали реєстраційного досьє повинні містити оновлені дані з фармаконагляду та іншу інформацію щодо ефективності, безпечності та якості зареєстрованого лікарського засобу. У разі невиконання зазначених вище вимог, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може припинити дію реєстраційного посвідчення. Дія реєстраційного посвідчення може бути припинена за бажанням заявника, на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

При цьому О. Соловйов зазначив, що «це ніяк не відобразиться на наявності лікарського засобу в аптечній мережі», а в разі прийняття такого закону заборона на обіг лікарського засобу буде можлива у випадку, «якщо при аналізі даного реєстраційного досьє будуть виявлені якісь негативні моменти, що можуть вплинути на здоров’я. І лише в цьому випадку регулятор матиме можливість відкликати препарат з ринку». Також голова Держлікслужби пояснив, що це «абсолютно абсурдна норма», коли через несвоєчасну подачу заявки на перереєстрацію і непроходження даної процедури, відповідно до діючого законодавства, зупиняється обіг таких препаратів.

Хоча зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності й ефективності лікарських засобів, надали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб із безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) у країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів.

Також автори та прихильники цього законопроекту відзначають ряд позитивних моментів, у результаті його прийняття, а саме:

– забезпечення безперервного доступу пацієнтів до лікарських засобів, зокрема недопущення переривання схем лікування й уникнення ризиків, пов’язаних зі заміною лікарського засобу;

– приведення національного законодавства у відповідність із законодавством ЄС у сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

– покращення бізнес-середовища в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв’язку з відміною проходження кожні п’ять років процедури перереєстрації.

За інформацією відомства, цей законопроект уже направлено в Міністерство охорони здоров’я.

Експерти наголошують, що процедура «перереєстрації» лікарських засобів, яка нерідко призводить до тимчасової відсутності останніх, негативно позначається на процесі лікування. Саме спрощення даної процедури є головною метою законопроекту Держлікслужби. Слід також зазначити, що подібна практика вже давно застосовується в розвинутих країнах. Отже, цей законопроект є позитивним напрацюванням і сподіваємося на його якнайшвидше прийняття, що полегшить життя багатьох наших співвітчизників.



(Матеріал підготовлено з використанням інформації таких джерел: http://www.interbuh.com.ua/ua/documents/onenews/16611; http://delo.ua/business/pereregistraciju-lekarstv-v-ukraine-mogut-otmenit-226610/;

http://zakon0.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр; http://diklz.gov.ua/news/derzhliksluzhba-ukraini-proponue-skasuvati-perereestratsiyu-likarskikh-zasobiv; http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-п.).




Поділіться з Вашими друзьями:
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   12

Схожі:

В. Горовий Редакційна колегія iconВ. Горовий. Редакційна колегія
Засновники: Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського, Національна юридична бібліотека. Заснований у 2011 році. Видається...
В. Горовий Редакційна колегія iconВ. Горовий. Редакційна колегія
Засновники: Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського, Національна юридична бібліотека. Заснований у 2011 році. Видається...
В. Горовий Редакційна колегія iconГоловний редактор В. Горовий, д-р іст наук, проф., заст гендиректора нбув. Редакційна колегія
Засновник: Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського. Видається з 01. 01. 1998 р. Виходить двічі на місяць. Головний...
В. Горовий Редакційна колегія iconП 82 Редакційна колегія

В. Горовий Редакційна колегія iconХvі обласної виставки
Редакційна колегія: Євгенія Бачинська (голова), Олена Бобкова, Ірина Могрицька, Лариса Зініченко
В. Горовий Редакційна колегія iconБібліографічний покажчик
Редакційна колегія: к п н. Л. В. Савенкова (відп ред.), засл працівник культури України Е. В. Татарчук, к п н. Л. Л. Макаренко, О....
В. Горовий Редакційна колегія icon5 листопада 2010 р. Збірник матеріалів Київ- 2010 Редакційна колегія

В. Горовий Редакційна колегія iconТа роботи з обдарованою молоддю
Редакційна колегія: Митрофанова Т. Г. (головний редактор), Петроченко В. І. (відповідальний редактор), Ткачук А. Т, Ніколаєв О. С.,...
В. Горовий Редакційна колегія iconРектори Харківського університету (1805—2014)
Редакційна колегія: В. С. Бакіров (голов ред.), І. К. Журавльова, І. І. Залюбовський, С. М. Куделко (наук ред.), С. І. Посохов
В. Горовий Редакційна колегія iconЗасновники: Національна бібліотека України імені В. І. Вернадського, Національна юридична бібліотека
Редакційна колегія: Н. Іванова (відповідальна за випуск), Ю. Половинчак, Т. Дубас


База даних захищена авторським правом ©biog.in.ua 2017
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка