Закон «Про лікарські засоби»



Сторінка1/12
Дата конвертації13.04.2018
Розмір1.29 Mb.
ТипЗакон
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

Порівняльна таблиця проекту Закону про лікарські засоби №2162-д (доопрацьований)

та чинного Закону Про лікарські засоби з поясненнями

Чинний Закон «Про лікарські засоби»

Проект Закону «Про лікарські засоби» № 2162-д (доопрацьований)

Пояснення

Преамбула Закону:

Цей Закон регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.




Цей Закон визначає правові та організаційні засади, основні принципи у сфері обігу лікарських засобів під час створення, доклінічного та клінічного випробування, державної реєстрації, виробництва та виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, призначення та застосування, контролю якості, здійснення післяреєстраціного нагляду та моніторингу, зокрема, фармаконагляду лікарських засобів, і спрямований на забезпечення формування та реалізації державної політики у відповідній сфері.

У преамбулі проекту Закону «Про лікарські засоби більш детально викладені сфері обігу лікарських засобів, які визначені відповідно до практики Євросоюзу та «Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011–2020 роки» затвердженої наказом МОЗ від 13.09.2010 р. № 769, які регулюються цим Законом.

Стаття 1. Законодавство про лікарські засоби
Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Стаття 2. Сфера застосування Закону
1. Дія цього Закону поширюється на відносини у сфері обігу лікарських засобів під час їх створення, доклінічних та клінічних досліджень, державної реєстрації, виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, призначення та застосування, контролю якості, здійснення післяреєстраціного нагляду та моніторингу, зокрема, фармаконагляду лікарських засобів, і спрямований на забез-печення формування та реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я.

2. Виключно для лікарських засобів допускається у маркуванні та іншій ін-формації наводити будь-які лікувальні властивості та наведення показань для лікування та/або профілактики захворювань при медичному застосуванні, які ґрунтуються виключно на відповідних клінічних випробуваннях, визначеними цим законом.

3. У разі розбіжності у віднесені продукції до лікарських засобів щодо правового регулювання, пов’язаних з обігом цієї продукції як лікарських засобів, рішення щодо її віднесення до лікарських засобів приймає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я, у встановленому ним порядку.


Визначена сфера застосування проекту Закону «Про лікарські засоби»

Стаття 2. Визначення термінів
В законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

Стаття 1. Визначення термінів
У цьому Законі наведені нижче терміни та поняття вживаються в такому значенні:

Змінена кількість термінів через внесення у проект Закону додаткових сфер регулювання обігу лікарських засобів через гармонізацію проекту до законодавства Євросоюзу у сфері обігу лікарських засобів і внесені певні уточнення у терміни чинного Закону

Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.



Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів
1. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів спрямовується на забезпечення доступних якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів для профілактики та лікування населення України відповідно до правил надання медичної та фармацевтичної допомоги та здійснюється через формування вимог до сфер обігу лікарських засобів.

2. Державна політика у сфері обігу лікарських засобів базується на таких принципах:

створення умов для розвитку конкурентного середовища у сфері обігу лікарських засобів з метою стимулювання підвищення рівня якості, безпеки та ефективності лікарських засобів при збережені пріоритетності економічної доступності лікарських засобів для пацієнта;

створення умов для розвитку фармацевтичної промисловості задля забезпечення населення доступними, ефективними, безпечними лікарськими засобами, що відповідають вимогам, гармонізованим із вимогами відповідного законодавства Європейського Союзу;

орієнтація конкурентного середовища фармацевтичного ринку на забезпечення ефективності та доступності лікувального процесу;

формування сприятливого інвестиційного клімату, подолання технічних бар’єрів у міжнародній торгівлі лікарськими засобами шляхом гармонізації нормативно-правових актів і галузевих стандартів регламентації обігу лікарських засобів до відповідних директив Європейського Союзу;

здійснення фармаконагляду та контролю якості лікарських засобів у сфері обігу лікарських засобів, що відповідають вимогам законодавства, процедур йо-го дотримання та контролю прийнятому у Європейському Союзі, та забезпечення ідентичних процедур і вимог стосовно продукції локального та іноземного виробництва.

У Стаття 3. Основні принципи державної політики у сфері обігу лікарських засобів викладені кінцева мета державної політики у сфері обігу лікарських засобів та основних принципи на яких будується ця державна політика для досягнення мети - забезпечення населення України доступними якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами для профілактики та лікування населення України. При цьому робиться наголос - які (лікарські засоби) мають застосовуватися відповідно до правил надання медичної та фармацевтичної допомоги і здійснюється ці принципи через формування вимог до сфер обігу лікарських засобів визначених цим Законом органами, державними підприємствами та установами у спосіб визначений у статті 4 цього проекту.

Це важливо на тлі поширеного самолікування, коли через застосування лікарських засобів не за їх прямим призначенням на власний розсуд пацієнтом, без пояснень у аптечному закладі для чого придбаває пацієнт безрецептурний препарат, формуються претензії до якості та ефективності лікарських засобів.

Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів


Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.


Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів
Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та органів, що реалізують державну політику у певних сферах обігу лікарських засобів, що визначені відповідно до чинного законодавства та діють у межах повноважень визначених Кабінетом Міністрів України, у тому числі шляхом створення у межах їх компетенції проектів відповідних нормативно-правових актів та галузевих стандартів, що вносяться в установленому законодавством порядку і прийняття яких потребує компетенції інших органів.

Нормативно-правові акти та галузеві стандарти, у тому числі відповідні належні практики у сфері обігу лікарських засобів, затверджених Центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у межах компетенції визначеної цим Законом, є обов’язковими до виконання усіх суб’єктів у сфері обігу лікарських засобів, незалежно від форми власності та підпорядкування.

Органи виконавчої влади, зазначених у перші частині цієї статті, утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що відносяться до компетенції цих Центральних органів виконавчої влади, зокрема, у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо, у межах делегованих функцій, які визначаються статутами цих госпрозрахункових структур та їх фінансовими планами.

Державне регулювання цін на лікарські засоби здійснює Кабінет Міністрів України у межах повноважень, визначених законом, зокрема, шляхом:

1) запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, референтних країнах та в Україні для оригінальних препаратів, а у разі генеричних лікарських засобів установлюється обмеження їх ціни відносно оригінального препарату або застосовуються методи непрямого регулювання при відшкодуванні вартості лікарських засобів певних цінових категорій.

2) установлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки.




Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів
Стаття визначає хто і у який спосіб здійснює державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів з врахуванням, зокрема, Указу Президента « Про заходи щодо впровадження Концепції адміністративної реформи в Україні» від 22 липня 1998 року № 810/98, а саме: «У діяльності самого Міністерства потрібно чітко визначити і розмежувати його функції: б) як орган, який забезпечує задоволення певних потреб суспільства і держави. Ці функції пов'язані, зокрема, з наданням управлінських послуг населенню і підлягають широкій децентралізації, в тому числі шляхом їх делегування окремим госпрозрахунковим підрозділам, підпорядкованим відповідному міністерству» і «державне управління здійснюється і поза межами функціонування виконавчої влади, наприклад, на рівні державних підприємств, установ і організацій. Завдяки цьому поняття «державне управління» за змістом ширше, ніж поняття «виконавча влада».

На сьогодні у системі МОЗ та Держлікслужби функціонують такі підприємства і установи, потенціал і ресурси яких використовують не завжди на користь розвитку системи охорони здоров’я.

Відповідно до ст.1 Закону України Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності: « До регуляторних органів також належать територіальні органи центральних органів виконавчої влади, державні спеціалізовані установи та організації,…»

Проект Закону, передбачає право центральних органів виконавчої влади, в залежності від наявних ресурсів та напрямків реалізації адміністративної реформи делегувати функції, які не потребують політичних рішень, визначених цим Законом утвореним ними державним підприємствам та установами. Такі норми були передбачені і чинним Законом у редакції 1996 року, але були змінені 16.10.2012 р. законом N 5460-VI, що призвело по посилення корупційних ризиків через суттєве ускладнення процедур, зокрема у сфері клінічних випробувань та реєстрації, коли висновки експертної установи, де працює майже 500 експертів, перевіряються тривалий час 2 фахівцями МОЗ без доступу до реєстраційних документів і по суті дублюють літредактора.


Стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів


Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб. Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.

Автор(співавтори) може подати заявку до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, на одержання патенту на лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний висновок центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, щодо його патентоспроможності.

Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням та виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до законодавства.




Розділ II. СТВОРЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Стаття 5. Фармацевтична розробка лікарських засобів

  1. До фармацевтичної розробки відноситься перший етап створення лікарського засобу організаціями-розробниками, виробниками або фізичними особами та іншими суб’єктами обігу лікарських засобів, який включає проведення досліджень з розробки лікарського засобу належної якості та технології його виробництва, що дозволяє випускати лікарський засіб із заданими функціональними характеристиками, які відповідають його цільовому призначенню.

  2. Під час фармацевтичної розробки закладається якість лікарського засобу, встановлюються показники якості, які забезпечуються при його виробництві в умовах належної виробничої практики.

Проведення досліджень з фармацевтичної розробки та технології виробництва лікарського засобу здійснюється відповідно до затверджених Центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я нормативно-правових актів та галузевих стандартів щодо фармацевтичної розробки.

У проекті стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів чинного Закону замінена на Статтю 5. Фармацевтична розробка лікарських засобів.

Чинний Закон Про лікарські засоби не визначає окремих чи спеціальних вимог до суб’єктів створення лікарських засобів, а лише перелічує загально прийняті речі для розробників будь якої продукції.

У той же час, відповідно до Додатку 1 «Аналітичні, фармакотоксикологічні та клінічні стандарти і протоколи, які відносяться до випробування (дослідження) лікарських засобів» Директиви № 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)» (далі по тексту проекту Закону - Директиви № 2001/83/ЄС) першим етапом створення лікарського засобу є фармацевтична розробка лікарського засобу, під час якої відпрацьовується не лише склад лікарського засобу, але і показники якості за принципом як препарат зробили так він і буде лікувати.

У чинному Законі Про лікарські засоби є прогалина де і як виникає препарат, який досліджується у порядку визначеними статтями 6,7,8 Закону Про лікарські засоби.

На сьогодні МОЗ затверджено 12 галузевих стандартів та 5 нормативно-правових актів щодо вимог до фармацевтичної розробки, як того вимагає стаття 14' Закону Основи законодавства України про охорону здоров'я, що Законом має визначатися сфера обігу лікарського засобу, яка регулюється галузевим стандартом.

Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.





Стаття 6. Доклінічні дослідження лікарських засобів

1. Доклінічні дослідження лікарських засобів включають комплекс хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, які проводяться перед початком клінічних випробувань з метою визначення специфічної активності та безпечності лікарських засобів.

2. Доклінічне дослідження ініціюється розробниками, визначеними у статті 5 цього Закону та проводиться в дослідницьких установах, підприємствах, інших суб’єктами господарювання, які відповідають вимогам встановленим Центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, а у разі досліджень фармако-токсилогічних показників, з дотриманням правил належної лабораторної практики (GLP).

Вимоги та Порядок проведення доклінічного дослідження лікарських засобів, експертизи матеріалів цього вивчення та аудиту доклінічного дослідження лікарських засобів встановлюється центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці, зокрема, стандартів законодавства Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ.

3. Доклінічні дослідження лікарських засобів проводяться з дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм. За результатами доклінічного вивчення лікарського засобу має бути розроблений заключний звіт про доклінічні дослідження, щодо специфічної активності та/або безпечності лікарських засобів.



У статті 6 Проекту більш детально викладені у контексті вимог Директиви № 2001/83/ЄС, зокрема вимог проведення фармако-токсикологічних досліджень при дотримання належної лабораторної практики (GLP) та дотриманням принципів біоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами згідно загальноприйнятих міжнародних норм та з врахуванням директиви 2004/10/ЄС Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства від 11 лютого 2004 року щодо гармонізації законів, правил та адміністративних положень, які стосуються використання принципів належної лабораторної практики та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин.
На сьогодні вимоги до доклінічних випробувань затверджено МОЗ двома нормативно-правовими актами та 5 галузевими стандартами у вигляді Настанов, як того вимагає стаття 14' Закону Основи законодавства України про охорону здоров'я, що Законом має визначатися сфера обігу лікарського засобу, яка регулюється галузевим стандартом.

Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів


Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень.

Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Типове положення про комісію з питань етики затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, клінічні випробування можуть не проводитись.


Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів
1. До клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів відноситься науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як сторони дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармако-кінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпеки.

2. До неінтервенційних клінічних досліджень відносяться дослідження, у якому лікарські засоби призначаються відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, які мають відповідну ліцензію, за наявності:

1) позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я або експертною установою у сфері реєстрації лікарських засобів, що є підставою для його проведення;

2) погодження комісії з питань етики, що створюється і діє при закладі охорони здоров’я, де планується проведення клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень).

4. Види та Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень), вимоги до матеріалів та їх експертизи, типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я нормативно-правовими актами та галузевими стандартами з врахуванням директив, постанов та керівництв Європейського Союзу з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.

5. Планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики.

Дотримання галузевих стандартів щодо клінічних випробувань перевіряється під час аудиту клінічних випробувань та експертизи їх матеріалів відповідно до Порядку клінічних досліджень.

6. Для проведення клінічного випробування заявник/спонсор подає на експертизу до експертної установи у сфері реєстрації лікарських засобів заяву та комплект документів, що додаються до заяви, відповідно до Порядком проведення клінічних випробувань.

7. Заявник/спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних (пацієнта, здорового добровольця).

8. Досліджуваний лікарський засіб має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики.

9. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я, експертною установою, Заявником/спонсором або відповідальним дослідником (в місці проведення клінічного випробування (дослідження)) у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв'язку з їх проведенням, порушення етичних норм, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань, визначеного у пункті 4 цієї статті.

10. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я.

11. На будь якому етапі проведення клінічного випробування, до або після його завершення, може бути проведений клінічний аудит відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань, визначеного пунктом 4 цієї статті, який включає перевірку матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які є у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації.

12. Кожне клінічне випробування в Україні, до включення першого суб’єкту дослідження, вноситься у державний реєстр клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань, визначеного пунктом 4 цієї статті. По результатами клінічних випробувань (досліджень) лікарського засобу має бути розроблені проміжні та/або заключний звіт про клінічні випробування (дослідження).

13. У разі змін вимог до клінічних випробувань (досліджень), які встановлені шляхом внесення змін або нової редакції Порядку проведення клінічних випробувань, клінічні дослідження, які внесені до державного реєстру клінічних випробувань до набуття чинності нових вимог, проводяться відповідно до вимог, чинних до момент внесення їх до державного реєстру клінічних випробувань та розглядаються підчас експертизи з врахуванням вимог за якими проводилися ці дослідження, якщо термін складання та затвердження звіту і подачі лікарського засобу на реєстрацію не перевищує трьох місяців.



У статті 7 Проекту більш детально, відносно старої редакції, викладені вимоги до клінічних випробувань у контексті вимог Директиви № 2001/83/ЄС та інших міжнародних рекомендацій, та закріплення права МОЗ щодо визначення вимог до клінічних випробувань через нормативно-правові акти та галузеві стандарти з врахуванням директив, постанов та керівництв Європейського Союзу з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ щодо.

Зокрема, планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики.

Внесені норми щодо вимог проведення неінтервенційних клінічних досліджень після реєстрації лікарського засобу з метою подальшого його вивчення з метою розширення або уточнення показань щодо його застосування.

Визначені сфери регуляції, планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань, які повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики, що встановлються МОЗ нормативно-правовими актами та галузевими стандартами, як того вимагає стаття 14' Закону Основи законодавства України про охорону здоров'я, що Законом має визначатися сфера обігу лікарського засобу, яка регулюється галузевим стандартом. .

Визначено , що дотримання галузевих стандартів щодо клінічних випробувань перевіряється під час аудиту клінічних випробувань та експертизи їх матеріалів відповідно до Порядку клінічних досліджень.

Стаття окреслює сфери регуляції практично повного кола процесів, які супроводжують клінічні дослідження.

На сьогодні вимоги до клінічних випробувань затверджено МОЗ двома нормативно-правовими актами та 3 галузевими стандартами у вигляді Настанов з врахуванням вимог Директива 2001/20/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 4 квітня 2001 року у останні редакції «По наближенню законодавства, правил, адміністративних документів країн Євросоюзу, щодо реалізації якісної клінічної практики клінічних досліджень на людині»





Поділіться з Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   12

Схожі:

Закон «Про лікарські засоби» iconЗакон України "Про інформацію". Сутність інформатизації. Закон України "Про Національну програму інформатизації". Етапи створення І тенденції розвитку засобів обчислювальної техніки. Принципи побудови та роботи персонального комп’ютера
Сутність інформатизації. Закон України “Про Національну програму інформатизації”
Закон «Про лікарські засоби» iconЗакон України «Про освіту»; Закон України «Про дитячі та молодіжні громадські організації»; Положення про загальноосвітній навчальний заклад; Статут школи; Положення про організацію діяльності учнівського самоврядування
З розвитком дитячого та молодіжного лідерського руху актуальним стало питання аналізу діяльності органів учнівського самоврядування,...
Закон «Про лікарські засоби» iconЗакон України "Про закони І законодавчу діяльність"
...
Закон «Про лікарські засоби» iconЗакон термоди­наміки для пояснення теплових явищ, узагальнити знання про фізичні основи теплових двигунів. Тип уроку. Урок узагальнення та систематизації знань. Обладнання
Формувати науковий світогляд на основі першого закону термоди­наміки; систематизувати знання про закон збереження енергії та його...
Закон «Про лікарські засоби» iconЗакон україни про Кабінет Міністрів України Цей Закон відповідно до Конституції України визначає організацію, повноваження І порядок діяльності Кабінету Міністрів України. Розділ I
Кабінет Міністрів України (Уряд України) є вищим органом у системі органів виконавчої влади
Закон «Про лікарські засоби» iconШановний Олександрович, шановні народні депутати! Дозвольте вам доповісти закон
Этот закон. Головуючий. Проти ніхто не хоче висловлюватися. Проект у вас на руках. Також мова йде про перше читання. До другого читання...
Закон «Про лікарські засоби» icon№467 від 23. 09. 2010p. Передплатні індекси
Однак, закон є закон, І його потрібно виконувати. Тому Володимир Хомко разом зі своїми однодумцями прийматиме участь у виборах від...
Закон «Про лікарські засоби» iconУрок №44 Клас 10 Тема уроку. Закон Гука. Дата
Мета: Освітня: продовжити характеризувати деформоване тіло, ввести закон Гука, розглянути діаграму розтягу твердих тіл; Розвивальна:...
Закон «Про лікарські засоби» iconРішення від 05. 09. 2013 №417-20/2013 м. Долина Про звіт редактора газети "Свіча" про виконання положень Статуту редакції та Установчого договору між її
України «Про друковані засоби масової інформації (пресу) в Україні», «Про інформацію», «Про порядок висвітлення діяльності органів...
Закон «Про лікарські засоби» iconТема 1 Засоби масової інформації, їх види. Змі та влада. Законодавча база у сфері змі засоби масової інформації (змі)
...


База даних захищена авторським правом ©biog.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка