Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»



Скачати 321,85 Kb.
Дата конвертації18.04.2018
Розмір321,85 Kb.
ТипЗакон


На виконання Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» від 11 вересня 2003 року № 1160-IV   виноситься на публічне обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України "Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426.

  Запропонований проект розроблений відповідно до Закону України “Про лікарські засоби” (із змінами) та постанови Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 р. № 503 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)” з урахуванням положень Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/83/ЕС від 06.10.2001 (із змінаи), 2004/24/ЕС від 31.03.2004 та Постанови Комісії ЄС № 1085/2003 від 03.06.2003, положень статті 39.3 Угоди TRIPS.


Пропозиції та зауваження просимо надсилати в термін з 20.02.2007 року по 20.20.2006 року:
- Міністерство охорони здоров’я України

Адреса web-сайту Міністерства: http://moz.gov.ua

E-mail: infodep@moz.gov.ua
- Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

01011, Київ, вул.Арсенальна, 9/11.

Адреса web-сайту Комітету: www.dkrp.gov.ua

E-mail: mail@dkrp.gov.ua


- ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

01042, м.Київ-042, вул. Чигоріна, 18

Адреса web-сайту Центру: http://www.pharma-center.kiev.ua

E-mail: kozak@pharma-center.kiev.ua




Міністерство охорони здоров’я України
Н А К А З
_______________________ м. Київ № ____________________

Про внесення змін до наказу

МОЗ України від 26.08.2005 № 426

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21.03.2007 №503 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”



НАКАЗУЮ:
1. Внести до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349 зміни, що додаються.

2. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Орду А.М.

 
Міністр  Ю. О. Гайдаев 


Проект

Зміни до наказу МО України від 28.06.2005 № 426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”


  1. У пункті 1.2 слова “діючі речовини (субстанції)” замінити словами “діючі речовини (активні субстанції)”; після слів “субстанції),” додати “активні фармацевтичні інградієнти”; слова “(препаратів крові та плазми крові людини, лікарських домішок до харчових продуктів)” вилучити.

  2. У пункті 2.1 після слів “за суттю аналогічний лікарський препарат” додати слова у дужках: “(відтворенний лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик)”.

  3. Пункт 2.3 викласти у такій редакції:

«Медичні імунобіологічні препарати - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, які одержують шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракцією речовин з біологічних тканин та крові, включаючи тканини та крові людини, тварин та рослин (алергени), впровадження технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи тваринах.»

4. У пункті 2.21 після слів “в порядку, визначеному чинним законодавством” додати слова: “, і прийняла на себе та має неухильно виконувати обов‘язки відповідно додатку 17 до цього Порядку .”

5. Пункт 2.14 викласти в такій редакції:

Традиційний лікарський засіб – це лікарський засіб, перш за все рослинного походження, до якого може застосовуватися спрощена процедура реєстрації при дотриманні наступних вимог:


  • лікарський засіб призначений для безрецептурного застосування, у діагностичних цілях або при проведенні, або контролі лікування;

  • лікарський засіб застосовується у певних концентрації та дозуванні;

  • лікарський засіб призначений для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування;

  • є документальне підтвердження того, що лікарський засіб застосовувався у медичній практиці не менше 30-ти років у світі та не менше 12-ти років в Україні;

  • є достатня кількість даних щодо традиційного застосування лікарського засобу (безпека застосування при звичайних умовах, доведена ефективність).

6. Розділ 2 доповнити наступними термінами:



2.38. Оригінальний лікарський засіб – лікарський засіб, захищений патентом, що надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою.

2.39. Безпечність лікарського засобу – характеристика лікарського препарату, яка базується на порівняльній оцінці користі від його застосування та потенційної шкоди, яка може бути завдана пацієнту при застосуванні ним цього лікарського препарату.

2.40. Ефективність лікарського препарату – сума позитивних ефектів, які характеризують ступінь позитивного впливу лікарського препарату на перебіг хвороби, що дозволяє пацієнту прожити краще та довше.

2.41.1. Конфіденційна реєстраційна інформаціянауково-технічна інформація, що міститься у заяві для державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них, включаючи частини І, ІІ, ІІІ та IV або модулі 1, 2, 3, 4 та 5 реєстраційного досьє (за винятком інформації, яка є загальнодоступною, зокрема, про торговельну назву лікарського засобу, складу діючих речовин, сили дії, які наводяться у межах інструкції по медичному застосуванню, пакування, про заявника та/або виробника лікарського засобу, інструкції з медичного застосування або листок-вкладиш, інформація про небезпечні властивості лікарського засобу, які можуть нанести шкоду пацієнту під час його застосування).

2.42. Неправомірне використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського препарату – використання інформації про ефективність та безпечність лікарського препарату, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, раніше, як за 5 років з моменту реєстрації такого лікарського препарату в Україні, для подання заяви про державну реєстрацію відповідного за суттю аналогічного лікарського препарату, що подається для державної реєстрації за скороченою заявою, за винятком випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано у встановленому законом порядку від особи чи організації, яка надала таку інформацію.

Вимоги цього пункту не стосуються випадків, коли суб’єкт здійснює відповідну розробку, у тому числі доклінічні та клінічні випробування, для подання скороченої заяви про державну реєстрацію за суттю аналогічного лікарського препарату після 5 років з моменту реєстрації лікарського препарату в Україні, визначеного у першому абзаці цього пункту.



2.43. Обіг лікарських засобів - діяльність, пов’язана з створенням, виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України,, реалізацією, застосуванням та знищенням лікарських засобів.

2.44. Патентований лікарський засіб – лікарський засіб, який надходить до обігу під власною назвою виробника (Заявника), право на виробництво, виготовлення, реалізацію та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності.

2.45. Післяреєстраційний нагляд - система збору, наукової оцінки та контролю будь-якої інформації про лікарський засіб, при обігу та застосуванні якого виявляється небезпечні властивості, нестабільні показники якості, недостатній лікувальний ефект, побічні реакції, які призвели або можуть призвести до тяжких наслідків для здоров’я людей та здійснення заходів щодо запобігання завдання шкоди цим лікарським засобом здоров’ю населення України.

2.46. Розголошення конфіденційної реєстраційної інформації – ознайомлення з конфіденційною реєстраційною інформацією без письмової згоди заявника третьої сторони (яка має конфлікт інтересів з заявником), особами, службовими обов‘язками яких передбачено ознайомлення з такою інформацією, включаючи тимчасові обов’язки (участь у комісіях, робочих групах, експертизи тощо), якщо уповноваженими органами встановлено, що це завдало чи могло завдати шкоди заявнику.


Прирівнюється до розголошення конфіденційної інформації, діяльність осіб, які за формальними ознаками мають доступ до такої інформації, але можуть мати конфлікт інтересів з заявником через поєднання в одній особі функцій автора розробки аналогічного лікарського засобу або доклінічного та клінічного її випробування, чи іншим чином заінтересованої особи.

2.47. Реєстраційна інформація – науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді та збережена на будь-яких носіях (у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органіграми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, заяві про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та додатках до них і в контексті цього Порядку визначена як конфіденційна.

2.48. Повна і незалежна заява (автономна заява) – комплект реєстраційних документів, який містить повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними і надається на лікарський засіб у разі, якщо до складу препарату входить нова активна субстанція або відома активна субстанція – компонент препарату, зареєстрованого в Україні в іншій лікарській формі.

2.49. Заява на фіксовану комбінацію – комплект реєстраційних документів на новий препарат, що містить відомі активні субстанції, які не використовувались раніше в цій комбінації, а також раніше не використовувались у медичній практиці у цій комбінації як окремі препарати у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні і містить повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо цієї комбінації.

2.50. Скорочена заява на генерик – комплект реєстраційних документів на препарат, який містить активну субстанцію і у тій самій лікарській формі, що і референтний препарат і містить відповідні повні адміністративні, фармацевтичні дані, включаючи звіт з біоеквівалентності та/або, в залежності від лікарської форми, – дані щодо терапевтичної еквівалентності референтному препарату.

2.51. Заява інформованої згоди - комплект реєстраційних документів на препарат аналогічний зареєстрованому лікарському препарату в разі, якщо власник реєстраційного посвідчення зареєстрованого раніше препарату дає згоду використовувати його дані для реєстрації генерика, а тому повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватись зі згодою власника доклінічних та клінічних даних.

2.52. Бібліографічна заява – комплект реєстраційних документів на препарат, який містить відому активну субстанцію та у тій же лікарські формі, що і подібні лікарські засоби зареєстровані в Україні на протязі не менше 10 років і який містить повні адміністративні, фармацевтичні та бібліографічні дані, які свідчать про ефективність та безпечність препарату.
7. Назву пункту 3, пункти 3.1, 3.2, 3.2.1 у відповідних відмінках а слово «оцінку» замінити словом «експертизу».

8. Пункт 3.2.2. викласти у такі редакції: «Попередню експертизу, метою якої є визначення походження лікарського засобу, який пропонує Заявник, процес виробництва препарату (за повним технологічним циклом, або фасування з in bulk, або виконання певної стадії, а також ступінь впливу його виробництва на властивості препарату, тощо), визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів ступеню участі у виробництві препарату, коректність посилання на джерела інформації або надання бібліографічних даних щодо властивостей препарату у разі, коли Заявник здійснює заключні стадії виробництва препарату, з доведенням того, що його діяльність не може впливати на властивості препарату щодо його якості, безпечності та ефективності.

У разі реєстрації діючих речовин, визначається можливість її використання у якості упаковки in bulk (гліцерин у бочках з наступним фасуванням по 50 мл, діюча речовина у вигляді порошку з послідуючою розсипкою у незмінному вигляді по 0,5 г у флакони тощо) та обсяг реєстраційних документів у таких випадках.

Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості препарату, порядок і процедура спеціалізованої експертизи.»

9. У пункті 3.3. Слова “активних (діючих) речовин (субстанцій)” замінити словами “діючих речовин ”.

10. Пункт 3.3 доповнити абзацом такого змісту: “Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об‘єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв‘язку з реєстрацією лікарського засобу”.

11. Пункт 3.5 слово “оцінка” замінити словом “експертиза” та доповнити новим абзацом такого змісту: «Допускається початок проведення експертизи Центром після надання гарантійного листа щодо сплати зборів передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому Заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередньої, до виконання абзацу першого у повному обсязі.

12. У пункті 3.8 слово “оцінці” замінити словом “експертизі”.

13. Пункт 3.9 виключити.

14. В абзаці 1 пункту 3.10 слово “оцінки” замінити словом “експертизи”.

15. Пункт 3.12 викласти у такій редакції: “За результатами експертизи лікарського засобу, Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), рекомендує до затвердження інструкцію для медичного застосування, графічне зображення упаковки (вок), методи контролю якості лікарського засобу та відомості щодо технології виробництва”.

16. Пункт 3.13 доповнити підпунктами д) та е) такого змісту:

д) якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період, менший як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Такий захист не розповсюджується на за суттю аналогічний ліарський препарат, який було зареєстровано у порядку визначеним цим наказом;

е) “якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, в тому числі у процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів.”

17. У пунктах 4.5 та 4.6 слово “оцінки” у всіх відмінках замінити словом “експертизи” у відповідних відмінках..

18. У пункті 4.8: слово “оцінки” замінити словом “експертизи”;

19. У пункті 5.2 слова “активних (діючих) речовин (субстанцій)” замінити словами “діючих речовин (активних субстанцій);

20. Пункт 6.3.3 після слів “в установленому порядку” доповнити словами “за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років до цього”.

21. Доповнити пункт 6.5 новим абзацом такого змісту: «Це не стосується випадків, коли комбіновані лікарські засоби містять відомі діючі речовини, які раніше використовувались у медичній практиці як окремі препарати у тій же лікарській формі, дозах та відповідному співвідношенні для досягнення тієї ж терапевтичної мети. При цьому необхідно надати результати досліджень, що засвідчать як на стадії виробництва, так і протягом терміну зберігання комбінованого лікарського засобу відсутність між інгредієнтами будь-якої взаємодії, яка може вплинути на ефективність та безпечність препарату».

22. Доповнити пункт 6.9 реченням такого змісту: ”Обсяг матеріалів для державної реєстрації діючої (далі – субстанції) визначений у додатку 13 до цього Порядку”.

23. Для державної перереєстрації діючих речовин разом з заявою (додаток 16) подаються оновлені методи контролю якості, а для діючих речовин і оновлені відомості про технологію виробництва, або інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих чи допоміжних речовин”.

24. Пункт 6.11 викласти у такій редакції: Реєстраційні матеріали подаються до Центру в трьох примірниках українською, або російською, або англійською мовою. У разі подання матеріалів англійською мовою у перекладі на українську або російську мову додатково надаються матеріали, перелічені в частині I додатка 2 або модулі 1 додатка 3 до цього Порядку, інформація, передбачена модулем 2 додатка 3 до цього Порядку, методи контролю якості готового лікарського засобу , технологічний регламент або відомості про технологію виробництва (у разі реєстрації діючої речовини - інформація, передбачена додатком 13 до пункту 6.3 Порядку, подається з перекладом на українську або російську мови).”

25. Додаток 1 до пункту 3.2 Порядку викласти в новій редакції, що додається.

26. В додатку 3 до пункту 6.8 Порядку слова “лікарська речовина” та “лікарська субстанція” у всіх відмінках замінити словами “активна субстанція”.

27. В додаток 5 внести такі зміни:

- підпункти а) та б) в пункті 25 поміняти назви, а саме: підпункт а) викласти у редакції: «зміни, пов`язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї», а підпункт б) - «зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов`язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї»;

- у підпункті в) пункту 32 , у стовпчику “Умови, які мають бути виконані” додати цифру «6»;

- у підпункті а) пункту 35 у стовпчику “Умови, які мають бути виконані” вилучити цифру «2»;

- у підпункті б) пункту 41 слова “допоміжних речовин для позапарантеральних” замінити на “вмісту контейнера для непарентеральних”;

- у підпункті 1. пункту 42 в стовпчику “Документи, які мають бути представлені” додати цифру “2”;

- у підпункті б) пункту 42 в стовпчику “Документи, які мають бути представлені” додати цифри “1, 2, 3”;

- у підпункті 2) пункту 43 в стовпчику “Документи, які мають бути представлені” вилучити цифри «1,3,4».

28. Додаток 7 до пункту 4.3 Порядку викласти у новій редакції, що додається.

29. Додаток 9 до пункту 6.1 (з) Порядку викласти у новій редакції, що додається.

30. В додатку 14 до пункту 3.2 Порядку після речення “- Я підтверджую, що до звіту про препарат не було внесено змін, крім тих, які схвалені МОЗ України.” додати речення: “- Всі передбачені внески сплачені/ будуть сплачені відповідно до вимог законодавства”; першу примітку додатку доповнити словами “або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат; подайте підтвердження про оплату до Центру одразу після сплати”.

31. У позначенні додатку 15 слова “Додаток 15 до пункту 6.3 Порядку” замінити словами “Додаток 15 до пункту 6.10 Порядку”.



32. Додаток 15 до пункту 6.10 Порядку надати в новій редакції, що додається.

33. В назві додатку 16 до пункту 3.3 Порядку у пункті 1.2 та примітці до нього слова “активної субстанції (й)” та “активна субстанція” замінити словом “субстанція” у відповідних відмінках.



Додаток 1 до пункту 3.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення


ЗАЯВА

про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації лікарського препарату
Дата надходження заяви №______________________

___ __________ 200__ року






Торговельна назва препарату

Сила дії

Активна субстанція (ції)

Лікарська форма

Заявник

Уповноважена особа, що виступає від

імені заявника

Цим підтверджується, що всі наявні дані стосовно якості, безпечності та ефективності лікарського засобу представлені в реєстраційному досьє. Всі дані одержані заявником в установленому законом порядку і не порушують права третьої сторони, захищені патентом, свідоцтвом про знак для товарів та послуг.

Також цим підтверджується, що всі передбачені внески сплачені/ будуть сплачені відповідно до вимог законодавства.

Примітка. Долучіть доручення, оформлене для ведення переговорів/ підписання документів від імені заявника, в додаток 5.3.

Долучіть підтвердження про сплату реєстраційного збору та вартості експертних робіт або долучіть гарантійний лист щодо здійснення необхідних проплат у додаток 5.1; подайте підтвердження про оплату до Центру одразу після сплати .
Від імені заявника _________________________________

Підпис (си)

_____________________________________

Ім‘я


_____________________________________

Посада


_____________________________________

Місце дата ( .. / .. / .... )


продовження додатка 1

1.1. Ця заява подається відповідно до такого:

Примітка. Розділ повинен бути заповнений для будь-якої заяви, включаючи заяви, на які є посилання в розділі 1.1.
1.1.1. Повна і незалежна заява/автономна заява

Пункт 6.1 Порядку – повна заява (тобто повне досьє з адміністративними, фармацевтичними, доклінічними та клінічними даними*)



Примітка. У разі розширення застосування повних заяв, перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

○ Нова активна субстанція



Примітка. Компонент препарату не зареєстрований в Україні.
○ Відома активна субстанція - компонент препарату, зареєстрованого в Україні.

Примітка. Компонент препарату, зареєстрованого в Україні.

Той самий або інший заявник.

*У разі розширення застосування повних заяв перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.

Пункт 6.3.2 Порядку - так звана бібліографічна заява



Примітка. У разі розширення застосування бібліографічної заяви, перехресні посилання можуть надаватися тільки для доклінічних або клінічних даних.
1.1.2. Скорочена заява

Пункт 6.3.1 Порядку - так звана заява інформованої згоди



Примітка. Заява на препарат за суттю аналогічний зареєстрованому лікарському препарату в разі, якщо власник існуючого реєстраційного посвідчення дає згоду використовувати його дані на підтвердження цієї заяви.

Повні адміністративні та фармацевтичні дані повинні надаватися разом зі згодою власника доклінічних та клінічних даних.

Зареєстрований препарат і заява інформованої згоди можуть мати як одного, так і різного власника реєстраційного посвідчення.


Зареєстрований в Україні лікарський препарат:


  • назва препарату, сила дії, лікарська форма

  • власник реєстраційного посвідчення

  • номер (ри) реєстраційного посвідчення

□ Додайте письмову згоду власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований препарат (додаток 5.2).





продовження додатка 1

Пункт 6.3.3 Порядку

Укажіть, якщо необхідно, перший або останній абзац

перший абзац - так звана заява на генерик



Примітка. Заява на препарат за суттю аналогічний до так званого референтного препарату. Повинні бути надані відповідні повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані.
Зареєстрований в Україні референтний препарат :

  • назва препарату, сила дії, лікарська форма

  • власник реєстраційного посвідчення

  • номер (ри) реєстраційного посвідчення (чень)



■ Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):


  • назва препарату, сила дії, лікарська форма

  • власник реєстраційного посвідчення

  • номер (ри) реєстраційного посвідчення (чень)



○ Останній абзац - заява на препарат стосовно так званого оригінального препарату (наприклад, різні лікарські форми, різне терапевтичне використання...)


Примітка. Повні адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні та клінічні дані.
Зареєстрований в Україні референтний препарат :

  • назва препарату, сила дії, лікарська форма

  • власник реєстраційного посвідчення

  • номер (ри) реєстраційного посвідчення (чень)



■ Лікарський засіб, що використовувався у дослідженнях на біоеквівалентність (якщо такі проводилися):


  • назва препарату, сила дії, лікарська форма

  • власник реєстраційного посвідчення

  • номер (ри) реєстраційного посвідчення (чень)



■ Відмінності порівняно з референтним препаратом:


□ інша лікарська форма;

□ інша сила (ли) дії (кількісні зміни активної субстанції /цій/)

□ інший спосіб уведення

□ інша фармакокінетика (включаючи іншу біодоступність)

□ інше терапевтичне застосування

□ інші відмінності_____________________________________________

_____________________________________________________________
продовження додатка 1

1.1.3. Заява на фіксовану комбінацію

Пункт 6.4 Порядку - новий препарат, що містить відомі активні субстанції, які не використовувалися раніше в комбінації, так звана фіксована комбінація.
Примітка. Повні адміністративні, фармацевтичні, доклінічні та клінічні дані тільки щодо комбінації.

У разі розширення застосування фіксованої комбінації перехресні посилання можуть бути зроблені тільки на доклінічні та клінічні дані.





продовження додатка 1


2.Особливі пункти заяви для державної реєстрації
2.1. Назва (ви) та код АТС

2.1.1. Пропонована (торговельна) назва лікарського препарату в Україні





2.1.2. Назва активної (них) субстанції (цій)

Примітка. Тільки одна назва повинна бути наведена в такому порядку: МНН*, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова назва.

*Активна субстанція повинна бути названа за рекомендованим МНН відповідно до форми солі або гідрату (якщо існує).




2.1.3. Фармакотерапевтична група (використовуйте діючий код АТС)

К

од АТС Група


Укажіть, якщо заява на одержання коду АТС перебуває на розгляді:


2.2. Сила дії, лікарська форма, шлях уведення, об‘єм контейнера та пакування

2.2.1. Сила дії і лікарська форма (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейська Фармакопея)

Лікарська форма

Активна субстанція (ції)

Сила (ли) дії




2.2.2. Шлях (хи) уведення (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейська Фармакопея)








продовження додатка 1




2.2.3. Контейнер, кришка та пристрої для введення, включаючи опис матеріалу, з якого вони виготовлені (використовуйте діючий список стандартних термінів – ДФУ або Європейська Фармакопея)


Для кожного типу упаковки вкажіть:

2.2.3.1. Розмір (ри) упаковки

2.2.3.2. Пропонований термін зберігання

2.2.3.3. Пропонований термін придатності (після першого розкриття контейнера)

2.2.3.4. Пропонований термін зберігання (після розчинення або розведення)

2.2.3.5. Пропоновані умови зберігання

2.2.3.6. Пропоновані умови зберігання після першого розкриття упаковки

□ Додайте перелік макетів або зразків, які надаються разом із заявою, якщо можливо (додаток 5.17).




2.3. Правовий статус

2.3.1. Пропонована категорія відпуску:

○ для рецептурного застосування

○ для безрецептурного застосування





2.3.2. Для препаратів, пропонованих для рецептурного застосування:

□ препарат може відпускатися за одноразовим рецептом

□ препарат може відпускатися за багаторазовим рецептом

□ препарат може відпускатися за спеціальним рецептом

□ препарат може відпускатися за рецептами, що мають обмеження

Примітка. Заявник надає свої пропозиції щодо категорії відпуску лікарського засобу, однак право визначати категорію відпуску ліків відповідно до вимог законодавства України залишається за МОЗ України.



2.4. Заявник (власник реєстраційного посвідчення/уповноважена особа/компанія)

2.4.1. Власник реєстраційного посвідчення:

назва (найменування)

місцезнаходження

країна


телефон

факс


e-mail






продовження додатка 1



2.4.2. Особа/компанія, визначена для ведення переговорів від імені заявника під час процедури реєстрації в Україні:

прізвище, ім‘я/ назва компанії

□ якщо відрізняється від пункту 2.4.1 (див. вище), додайте доручення (додаток 5.3)

місцезнаходження

телефон

факс


e-mail




2.4.3. Особа/компанія, затверджена для ведення переговорів між власником реєстраційного посвідчення та уповноваженими органами України після реєстрації, якщо вони відмінні від визначених у пункті 2.4.2 :

прізвище, ім‘я/ назва компанії

□ якщо відрізняється від пункту 2.4.1 (див. вище), додайте доручення (додаток 5.3)

місцезнаходження

телефон

факс


e-mail




2.4.4. Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду:

прізвище, ім‘я

назва компанії

місцезнаходження

цілодобовий телефон

факс


e-mail

□ Додайте біографію кваліфікованого працівника, відповідального за фармаконагляд (додаток 5.4).








продовження додатка 1

2.5. Виробники


2.5.1. Виробник (ки) лікарського препарату і ділянка (ки) виробництва:

Примітка. Включаючи ділянки виробництва будь-якого розріджувача/розчинника в окремій ємності, що є частиною лікарського препарату

назва (найменування)

місцезнаходження

країна


телефон/ факс

e-mail


К

ороткий опис функцій, здійснюваних виробником лікарської форми/пакувальником тощо

□ Додайте схему виробництва із зазначенням ділянок виробництва, послідовно задіяних у виробничому процесі лікарського препарату (уключаючи ділянки для відбору зразків і тестування серій препарату) (додаток 5.6)

□ Додайте копію сертифіката GMP (за наявності) у додаток 5.5.

□ Додайте копію ліцензії на виробництво або документа, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має ліцензію на виробництво (додаток 5.5)

Чи проводилася перевірка ділянки на дотримання вимог GMP уповноваженим органом України або органами країн, де діють процедури взаємного визнання

○ Ні ○ Так

 Якщо так, подайте в додатку 5.7 для кожної ділянки виробництва висновок компетентного органу, що проводив перевірку, включаючи:

дату останньої перевірки GMP

назву уповноваженого органу, що проводив перевірку

вид перевірки (перед-/післяліцензійна/спеціальна/повторна)

категорію препаратів, що перевіряються, і субстанцій

висновок: відповідає GMP: ○ Ні ○ Так


продовження додатка 1



2.5.2. Виробник (ки) діючих речовин

Примітка. Повинен бути зазначений тільки кінцевий (ві) виробник (ки).



Речовина

Назва (найменування) виробника

Місцезнаходження

Країна

Телефон/ факс



е-mail

  • Чи виданий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для діючих речовин ?

○ Ні ○ Так

Якщо так,

речовина

назва (найменування) виробника

номер документа

дата останнього перегляду (рік, місяць, число)

□ надати копію (додаток 5.8)



  • Чи використовуватиметься файл власника ноу-хау на виробництво діючої речовини (речовин) або посилання на нього?

○ Ні ○ Так

Якщо так,

речовина

назва (найменування) виробника

реєстраційний номер

дата надання (рік, місяць, число)

дата останнього перегляду (рік, місяць, число)

□ додати лист (ти), що дає (ють) змогу доступу до файла власника ноу-хау на виробництво субстанції (цій) уповноваженим органам України (додаток 5.8)

□ додати копію письмового зобов‘язання від виробника діючої речовини інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього Порядку (додаток 5.9)


продовження додатка 1



2.5.3. Контрактні компанії, що залучалися для встановлення біодоступності або біоеквівалентності

Для кожної контрактної компанії вкажіть, де проводилися аналітичні перевірки і де зібрані клінічні дані:

назва (найменування)

місцезнаходження

країна


телефон/ факс

е


-mail

Обов'язки відповідно до контракту




2.6. Якісний та кількісний склад лікарського препарату

2.6.1. Якісний та кількісний склад лікарського препарату (діючі речовини та допоміжні речовини:

Необхідно вказати, на яку кількість розрахований склад (наприклад, 1 капсула)

Перерахуйте діючі речовини окремо від наповнювачів:


Назва діючої речовини (речовин)*

1.

2.



3.

тощо


Кількість

Одиниця


Посилання/монографія


Назва допоміжної речовин (речовин)

1.

2.



3.

тощо


Кількість

Одиниця


Посилання/монографія


Примітка. Тільки одну назву для кожної діючої речовини необхідно вказати в такій послідовності: Міжнародна непатентована назва, ДФУ, Європейська фармакопея, загальноприйнята назва, наукова назва.

*Для діючих речовин повинна бути зазначена їхня рекомендована непатентована назва із зазначенням її сольової або гідратованої форми.

Інформацію про надлишкову кількість не слід указувати в колонках щодо складу, а необхідно викласти нижче:

д

іюча речовина (ни)


д

опоміжна речовина (ни)



продовження додатка 1



2.6.2 Перелік матеріалів тваринного і людського походження, що містяться або використовуються у процесі виробництва лікарського препарату

НЕМАЄ 


Назва

Функція 


Тваринного походження, через які може передаватися ГЕ**

Інші тваринно-го походження

Людсько-го походження

Сертифікат відповіднос-ті




ДР

Н

Р





































1.















2.















3.















тощо














*ДР = діюча речовина, Н = наповнювач (уключаючи вихідні матеріали, які використовуються у виробництві діючої речовини/наповнювача), Р = реагент/середовище культивування (уключаючи використовувані для приготування контрольних і робочих наборів клітин)

** ГЕ – губчата енцефалопатія
 Якщо є сертифікат про відповідність Європейській фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків ГЕ, він повинен бути вкладений у додаток 5.10





2.6.3. Чи містить або складається медичний препарат з генетично модифікованих організмів (ГМО) ?

○ Ні ○Так

Якщо так, то чи відповідає препарат установленим вимогам ? Зробіть необхідне посилання

○ Ні ○Так

□ Вкладіть копію документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що виробник має право використовувати ГМО з дослідницькою метою (додаток 5.11)


продовження додатка 1



3. ІНШІ ВІДОМОСТІ

3.1. Чи захищений лікарський препарат патентами на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну ?

○ Ні ○Так

Якщо так, то наведіть таку інформацію:


Номер патенту

Дата видачі

Діє до

Власник патенту
















  • вкладіть копії патентів у додаток 5.12

  • Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об‘єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв‘язку з реєстрацією лікарського засобу




3.2. Чи захищена торговельна марка в Україні ?

○ Ні ○ Так

Якщо так, то наведіть таку інформацію:


Номер документа

Дата видачі

Діє до

Власник документа
















  • вкладіть копії документів у додаток 5.13




3.3. Чи зареєстрований лікарський препарат у країні виробника/заявника та інших країнах ?

○ Ні ○ Так



Якщо так, то вкладіть у додаток 5.14:

  • копію реєстраційного посвідчення, виданого в країні виробника/ заявника (достатньо ксерокопії сторінок із зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу)

  • перелік країн, де лікарський засіб зареєстрований/перереєстрований

продовження додатка 1

5. ДОКУМЕНТИ, ЯКІ ДОДАЮТЬСЯ (позначте необхідне)

  • 5.1. Підтвердження про оплату

  • 5.2. Письмова згода власника реєстраційного посвідчення на зареєстрований лікарський препарат

  • 5.3. Доручення, оформлене для ведення переговорів/підписання документів від імені заявника

  • 5.4. Біографія кваліфікованого працівника, відповідального за фармаконагляд

  • 5.5. Копія ліцензії на виробництво або документу, виданого уповноваженим органом країни виробника про те, що виробник має ліцензію на виробництво

  • 5.6. Схема виробництва із зазначенням ділянок виробництва, послідовно задіяних у виробничому процесі лікарського препарату (включаючи ділянки для відбору зразків і тестування серій препарату)

  • 5.7. Висновки компетентного органу, який здійснював перевірку кожної ділянки виробництва

  • 5.8. Лист (ти), що дає (ють) змогу доступу до файла власника ноу-хау на виробництво субстанції (цій) МОЗ України або копія сертифіката відповідності Європейській фармакопеї

  • 5.9. Копія письмового зобов‘язання виробника діючої речовини інформувати заявника про зміни у виробничому процесі або специфікаціях відповідно до додатка 4 до цього Порядку

  • 5.10. Сертифікат про відповідність Європейській фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий уповноваженими органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків ГЕ

  • 5.11. Копія документа, виданого уповноваженим органом країни виробника, про те, що виробник має право використовувати ГМО з дослідницькою метою

  • 5.12. Копії патентів на винахід, корисну модель або промисловий зразок, дія яких розповсюджується на Україну

  • 5.13. Копії документів щодо захисту торговельної марки в Україні

  • 5.14. Копія реєстраційного посвідчення, виданого в країні виробника/заявника (достатньо ксерокопії сторінок із зазначенням номера, дати видачі і сторінки, підписаної уповноваженою особою компетентного органу), та перелік країн, де даний лікарський препарат зареєстрований/перереєстрований

  • 5.15. Перелік макетів або зразків, що надаються разом із заявою

  • 5.16. Реєстраційні матеріали відповідно додатку 2 або 3 до цього Порядку

  • 5.16. Лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв‘язку з реєстрацією лікарського засобу (У разі, коли державної реєстрації підлягає лікарський засобі, що базується або має відношення до об‘єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу.) ______________________________________________



Додаток 20 до пункту 2.21 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення



Основні вимоги до заявника
Заявник (власник реєстраційного посвідчення) - юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ефективність, якість та безпечність лікарського засобу/якість допоміжної речовини в порядку, визначеному чинним законодавством і прийняла на себе та має неухильно виконувати нижченаведені обов‘язки.

- дотримувати умови і терміни реєстрації, а також заявляти про будь-які зміни в реєстраційні матеріали на предмет їхнього схвалення у встановленому порядку;

- оплатити всі внески, передбачені законодавством, при державній реєстрації/перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

- докладати необхідних зусиль для впровадження сучасних науково-технічних вимог і здійснювати міри для їхнього схвалення у встановленому порядку;

- якщо заявник не є виробником, підписати договір між заявником і виробником про те, що виробництво здійснюється відповідно до умов, передбачених реєстраційним досьє;

- забезпечити виконання контролю кінцевого продукту відповідно до методів, описаних в реєстраційних документах;

- повідомляти уповноваженим органам будь-яку інформацію, що стала доступною, яка може спричинити зміни у реєстраційному досьє;

- подати заяву для державної перереєстрації, принаймні, за три місяці до дати закінчення дії реєстраційного посвідчення;



  • повідомляти про будь-які дії, зв'язані із припиненням або відкликанням лікарського препарату з ринку з поясненням причин таких дій;

  • постійно мати у своєму розпорядженні кваліфікованого фахівця для здійснення фармаконагляду і підготовки повідомлень щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій для надання уповноваженим органам;

- гарантувати, що вся стосовна до лікарського засобу інформація про підозрювані побічні реакції і всі підозрювані серйозні побічні реакції надані увазі уповноважених органів;

- складати детальні звіти про всі підозрювані побічні реакції, як у межах, так і за межами України;

- відповідати за рекламу лікарського засобу і за забезпечення узгодження реклами відповідно до вимог законодавства;

- повідомляти уповноваженим органам про будь-яку заборону або обмеження використання лікарського засобу, прийняті уповноваженими органами інших країн, в яких лікарський засіб був розміщений на ринку;

- зберігати й архівувати усю документацію щодо лікарського засобу і будь-які документи, зв'язані з клінічними іспитами;

- повідомляти Центру про будь-які розбіжні рішення, прийняті уповноваженими органами різних країн. У цих випадках заявник має можливість висловити свою точку зору в письмовій формі.


Примітка. Наявність реєстраційного посвідчення, виданого у встановленому порядку, не звільняє заявника від цивільної і кримінальної відповідальності за порушення діючого законодавства в сфері обігу лікарських засобів.

_________________________________________________





Каталог: site
site -> Тема. Адам Міцкевич. «Кримські сонети». Тл: сонет Мета
site -> Методичні рекомендації щодо викладання української мови та літератури в навчальних закладах в 2016/2017н р
site -> Тема. Олександр Олесь (О. Кандиба). Життя І творчість, світоглядні Переконання. Прагнення гармонії людини й природи, майстерність у відтворенні настрою І почуття в поезіях «З журбою радість обнялася»,
site -> Креативний підхід вчителя до підготовки уроків читання
site -> Плани практичних занять
site -> Экзамен по литературе 8 класс
site -> Програма навчальної дисципліни підготовки бакалавр
site -> Рибкіна Марина
site -> Том Гуманітарні науки Бердянськ 2011 (06) ббк 74я5


Поділіться з Вашими друзьями:

Схожі:

Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconПорівняльна таблиця до проекту Закону України Про ліцензування видів господарської діяльності

Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconЗакон України «Про засади державної мовної політики»
При підготовці до нового навчального року звернути увагу на зміст наступних документів
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconРозпорядження кму №988-р від 14. 12. 16 року "Про схвалення Концепції реалізації державної політики у сфері реформування загальної середньої освіти "
Розпорядження кму №988-р від 14. 12. 16 року "Про схвалення Концепції реалізації державної політики у сфері реформування загальної...
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconПро місцеве самоврядування в Україні
Котовської міської ради з громадськістю, врахування громадської думки під час формування та реалізації державної політики, керуючись...
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconЗвіт про діяльність структурних підрозділів соціально-гуманітарної сфери виконавчого комітету Ніжинської міської ради за 1 півріччя 2016 року Звіт про роботу
...
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconЗвіт про здійснення державної регуляторної політики протягом 2015 року стор. 102 16. Громадський порядок стор. 104 Фінанси та інвестиційна діяльність доходи
...
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconЗабезпечено зміну підходів до реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я
При цьому у відповідності до статті 49 Конституції України існуюча мережа державних та комунальних закладів охорони здоров’я не може...
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconКонкурсі «Вінниччина регіон успішних людей»
Закону України «Про службу в органах місцевого самоврядування», ст ст. 10, 33-1 Закону України «Про статус депутатів місцевих рад»...
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconХарківська обласна рада
Постійна комісія з правових питань, регуляторної політики, законності, громадського порядку, боротьби з корупцією та злочинністю
Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» iconХроніка культурно-мистецького життя області за липень 2007 р. Колегія обласного управління культури, що відбулась 12 липня, розглянула питання
«Про підсумки організаційно-творчої та фінансово-господарської діяльності установ культури та мистецтв у І півріччі 2007 р.» та «Про...


База даних захищена авторським правом ©biog.in.ua 2019
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка